一测多评技术在3种丹参制剂质量控制中的可行性分析

目的建立一测多评法(QAMS)同时测定3种丹参制剂(丹参片、复方丹参片和冠心丹参胶囊)中丹参酮类成分[丹参酮IIA(TIIA)、二氢丹参酮I(DTI)、隐丹参酮(CT)、丹参酮I(TI)]量,探讨QAMS技术在中药制剂质量评价中的准确性和可行性。方法采用HPLC法测定TIIA、DTI、CT和TI;以丹参片、复方丹参片和冠心丹参胶囊为研究对象,采用QAMS技术,以TIIA为内参物,建立DTI、CT、TI与TIIA之间的相对校正因子(fi/s),比较保留时间差、相对保留值和线性回归定位法对待测成分的定位效果;并用外标法对样品进行定量计算,比较实测值与QAMS计算值之间的差异,以验证其准确性。结果所建立的HPLC法测定TIIA、DTI、CT和TI准确可行;在线性范围内,DTI、CT、TI与TIIA之间的fi/s分别为0.734、0.916、0.774,在不同测试条件下待测成分的fi/s准确可靠;相对保留值法能够对待测成分进行准确定位,DTI、CT、TI与TIIA之间的相对保留值分别是0.314、0.518、0.561,外标法和QAMS测定结果无显著性差异。3种丹参制剂定量测定结果显示不同厂家即使是同一厂家不同批次,产品的内在质量存在一定差异。结论所建立的丹参酮类成分QAMS适用于多种丹参制剂的质量控制,可为其他丹参制剂的质量评价提供参考;同时,应进一步加强对以上3种中药制剂的控制与监管。     

麻仁软胶囊治疗抗精神病药物所致便秘的临床观察

目的探讨麻仁软胶囊治疗抗精神病药物致便秘的临床疗效。方法将服用抗精神病药物致便秘的192例住院精神病患者随机分成3组,各64例,分别给予麻仁软胶囊、番泻叶、酚酞(果导)片治疗,用药后观察排气,记录排便时间以及腹痛、腹胀情况。结果 3种药物通便疗效总有效率均在80%以上,3组间无显著性差异(P0.05);麻仁软胶囊组患者治疗依从性显著高于番泻叶和酚酞片组(P0.01);且番泻叶、酚酞片有不同程度的腹痛、腹泻等副作用,麻仁软胶囊组不良反应发生率显著低于番泻叶组、酚酞片组(P0.01)。结论麻仁软胶囊治疗抗精神病药物所致便秘疗效显著,患者依从性高,不良反应少。     

藏药十味乳香胶囊质量标准研究

目的:提高十味乳香胶囊质量标准。方法:采用薄层色谱法对处方中诃子和毛诃子进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定大黄酚的含量,使用FNG Redclassical C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以甲醇-0.1%磷酸溶液(80∶20)为流动相;流速为1.0 m L·min~(-1);检测波长为254 nm。结果:薄层色谱斑点清晰,阴性无干扰。大黄酚在0.100 8~1.008μg有良好的线性关系(r=0.999 7),平均加样回收率为99.02%(n=6),RSD为1.91%。结论:建立的方法准确、可靠、重复性好,可用于该制剂的质量控制。     

复方青黛胶囊治疗寻常型银屑病的疗效及对血清炎性反应因子的影响

目的:探讨复方青黛胶囊治疗寻常型银屑病的疗效及对患者生命质量、血清炎性反应因子、血流变学指标的影响。方法:选取2015年6月至2016年2月绵阳市中医医院收治的寻常型银屑病患者90例并随机分为观察组与对照组,每组45例。对照组给予迪银片治疗,观察组在对照组的基础上加用复方青黛胶囊治疗,4周为1个疗程,2组均连续治疗2个疗程。评价2组患者的临床疗效,采用PASI指数评价2组患者皮损面积和病情严重程度,采用皮肤病生命质量量表(DLQI)评价2组患者生命质量,检测并比较治疗前后2组患者炎性反应因子、血流变学指标水平。结果:观察组总有效率为97.78%(44/45),显著高于对照组的82.22%(37/45)(P0.05);治疗后2组PASI指数和DLQI评分均较治疗前显著下降(P0.01),且观察组显著低于对照组(P0.05或P0.01);治疗后2组IL-2、IL-8和IFN-γ水平均较治疗前显著降低,IL-4水平较治疗前显著升高,且组间差异有统计学意义(P0.05或P0.01);治疗后2组全血(低、中、高切)黏度、血浆黏度、红细胞比容均较治疗前显著降低(P0.05或P0.01),且观察组显著低于对照组(P0.05或P0.01)。结论:复方青黛胶囊治疗寻常型银屑病的疗效确切,可显著降低机体炎性反应因子水平,同时可改善患者血流变学指标水平,进而降低患者皮损面积,促进患者早日恢复。     

疏风解毒胶囊在临床疾病治疗中的应用

疏风解毒胶囊是由湖南湘西民间百年祖传秘方"祛毒散"演变而来。属纯中药制剂,具有疏肝解郁、清热解毒、抗感染和增强免疫力等功效,近年来已被广泛用于治疗流感、上呼吸道感染、慢性支气管炎、社区获得性肺炎、带状疱疹和手足口病等疾病,并取得了较好的临床疗效。现结合国内外文献报道,就疏风解毒胶囊的药理、药效及临床应用进展进行综述。     

蚂蚁通痹胶囊治疗类风湿关节炎340例临床观察

目的:观察蚂蚁通痹胶囊治疗类风湿关节炎的临床疗效。方法:选取2010年8月至2015年8月山西晋康风湿病医院收治的类风湿关节炎患者640例。随机分为观察组340例,对照组300例,观察2组患者疾病疗效及中医证候疗效、临床症状改善情况、随访12周DAS28变化情况。结果:2组患者疾病疗效较治疗前有明显改善,差异有统计学意义(P0.05);治疗后,在降低ESR、CRP、RF以及改善晨僵时间、关节肿胀数、握力和中医证候积分方面观察组优于对照组,差异有统计学意义(P0.05),且随访12周,病情基本平稳,观察组原服用的双氯芬酸钠肠溶胶囊(戴芬)已逐步减停。结论:蚂蚁通痹胶囊能有效治愈和改善类风湿关节炎患者的症状。     

丹黄祛瘀胶囊中药保护治疗盆腔炎性疾病后遗症临床研究

目的:评价丹黄祛瘀胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症的安全性及有效性,为中药品种保护注册申请提供依据。方法:采用随机、阳性药平行对照、双盲单模拟、多中心临床试验方法。纳入受试者424例,其中试验组318例,对照组106例。试验组口服丹黄祛瘀胶囊3粒+丹黄祛瘀胶囊模拟剂1粒,3次/d;对照组口服止痛化癥胶囊4粒,3次/d。用药8周,4周访视1次。综合疗效达到临床痊愈的患者在用药结束4周后随访。结果:主要症状消失率及综合疗效痊愈率及愈显率均有统计学差异,试验组优于对照组;中医证候疗效2组患者疗效的痊愈率及愈显率均有统计学差异,试验组优于对照组;局部体征疗效PPS级愈显率试验组优于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。结论:丹黄祛瘀胶囊治疗治疗盆腔炎性疾病后遗症-中医证属气虚血瘀、痰湿凝滞者安全有效,其有效性优效于止痛化癥胶囊。     

扶正化瘀胶囊联合阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的系统评价

系统评价扶正化瘀胶囊联合阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的疗效和安全性。计算机检索万方、中国知网、维普、中国生物医学、Pub Med、Cochrane、Embase等数据库,搜集扶正化瘀胶囊联合阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的随机对照试验(RCT),检索时间从建库至2017年3月。由2位研究者独立筛选文献、提取资料、评价文献质量。采用Rev Man 5.3软件对所提取的数据资料进行Meta分析。共纳入13项研究,1 400例研究对象。Meta分析结果显示,与单用阿德福韦酯相比,扶正化瘀胶囊联合阿德福韦酯不仅可以降低慢性乙型肝炎肝纤维化患者血清肝纤维化指标:HA[MD=-99.66,CI=-129.94~-69.37,P0.000 01]、LN[MD=-40.99,CI=-58.56~-23.41,P0.000 01]、PCIII[MD=-76.40,CI=-108.15~-44.66,P0.000 01]、IV-C[MD=-55.24,CI=-79.19~-31.29,P0.000 01];还能明显改善肝功能指标:ALT[MD=-21.05,CI=-22.58~-19.52,P0.000 01]、AST[MD=-16.74,CI=-25.14~-8.33,P0.000 1]、TBIL[MD=-10.38,CI=-14.17~-6.59,P0.000 01]、ALB[MD=4.35,CI=-3.48~5.23,P0.000 01],改善B超影像学结果,且无明显不良反应。扶正化瘀胶囊联合阿德福韦酯能显著改善肝功能,降低肝纤维化指标,且不良反应少,但尚需通过更多大样本、高质量的临床试验进一步验证其疗效。     

基于酶活性的复方地龙胶囊质量标准再评价研究

目的以活血和抗凝血活性为指标,对复方地龙胶囊质量标准进行再评价研究。方法采用纤维蛋白平板法,以尿激酶和凝血酶作为对照,分别测定复方地龙胶囊的抗凝血和活血活性。结果尿激酶在200~1 000 U/m L与透明圈面积呈良好线性关系,r=0.999;凝血酶在8~40 U/m L与沉淀圈面积呈良好线性关系,r=0.997。暂时规定复方地龙胶囊的抗凝血和活血活性分别不低于12 840 U/g和113 822 U/g。结论本法可以快速、简便、准确地测定复方地龙胶囊的抗凝血和活血活性,可用于复方地龙胶囊的质量控制。     

松龄血脉康胶囊与氯沙坦钾片对照治疗高血压的临床研究

目的 以氯沙坦钾片为对照评价松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压（1级）的有效性及安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的临床试验设计方法。共随机入组原发性高血压（1级）受试者276例,分成试验组（137例）和对照组（139例）,试验组用药：松龄血脉康胶囊+氯沙坦钾片安慰剂;对照组用药：氯沙坦钾片+松龄血脉康胶囊安慰剂,疗程8周。比较坐位收缩压（SeSBP）、舒张压（SeDBP）、血压达标率、中医证候以及不良反应发生情况。结果 治疗8周后,试验组、对照组坐位收缩压、舒张压均明显下降,与治疗前比较组内差异有统计学意义（P<0.05）。试验组、对照组两组患者收缩压下降均值分别为：（10.80±9.41）、（10.01±9.70）mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）,两组比较差异无统计学意义。两组患者舒张压下降均值分别为：（8.36±7.71）、（8.39±8.41）mmHg,两组比较差异无统计学意义;两组血压达标率分别为54.01%、51.80%,组间比较差异无统计学意义;治疗后中医证候组间比较差异无统计学意义。两组不良反应发生率比较无统计学差异。结论 松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压（1级）可有效降压、改善中医症候积分,提高患者血压达标率,安全性好,且疗效与氯沙坦钾片相当。